SIMICON GmbH, Sigmund-Riefler-Bogen 19, 81829 München, Tel. +49-89-673366-0

:-)

Hamburger-MenüMenue

:-)

Sterilisation

Sterilisation ist gemäß Definition nach ISO 17665 ein validiertes Verfahren zur Befreiung eines Produktes von lebensfähigen Mikroorganismen. Um die Anforderungen an Sterilität mit einem Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von < 10-6 zu erfüllen, müssen, abhängig vom Sterilisationsverfahren, eine Reihe von Maßnahmen oder Arbeitsschritten erfolgen.

Bio-Indikatoren sind Prüfsysteme mit lebensfähigen Mikroorganismen, die gegenüber dem spezifischen Sterilisationsverfahren eine definierte Resistenz aufweisen. Bio-Indikatoren zeigen das direkte und unmittelbare Ergebnis des Sterilisierprozesses und nicht nur einen Referenzparameter. Mikrobiologische Methoden sind deshalb den physikalischen Methoden bei der Beurteilung der keimabtötenden Wirkung von Sterilisierverfahren überlegen.

Bio-Indikatoren werden im Rahmen von Validierung und Routinekontrolle aller üblichen Sterilisierverfahren eingesetzt.

Sporensuspensionen mit Bac. atrophaeus werden zur Produktbeimpfung für die biologische Leistungsbeurteilung von Sterilisierverfahren z.B. Ethylenoxid-Gas-Sterilisation eingesetzt.

Sporensuspensionen mit Geobac. stearothermophilus werden zur Produktbeimpfung für die biologische Leistungsbeurteilung von Sterilisierverfahren z.B. Dampfsterilisation 121 °C / 134 °C oder Niedertemperatur-Gas-Sterilisation mit Formaldehyd-Wasserdampf, Wasserstoffperoxid (H2O2) oder Peressigsäure eingesetzt.

SIMICON Testsysteme beinhalten folgende Leistungen:

 

  • Geprüfte Indikatoren gemäß RKI-Richtlinie, DIN- bzw. ISO-Normen
  • Genormte Prüfberichte
  • Leicht verständliche Arbeitsanleitungen
  • Zubehör und Hilfsmittel zur Anwendung und Versand der Indikatoren
  • Auswertung und Begutachtung in einem zertifizierten Prüflabor

Zur Durchführung der Prüfungen im Rahmen von Validierung und Routinekontrolle mit SIMICON Bio-Indikatoren oder SIMICON Testsystemen stehen verschiedene herstellerspezifische Adapter, Prüfmodelle sowie Hilfsmittel zur Verfügung.